【ヨシ！】小林化工に睡眠剤混入・GMP違反で116日間の業務停止命令へ

　製薬会社の小林化工（福井県あわら市）が製造した「爪水虫（つめみずむし）」
などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、同社は27日、
22製品を新たに自主回収すると発表した。同社による再調査の結果、
規格に適合していなかったり、国の承認を得ていない方法で製造したり
していたことなどが判明したため。同社の自主回収は計38製品に拡大した。

　同社は22製品について、「重篤な健康被害が生じる恐れはなく、これまでに
健康被害の報告はない」と説明している。

　同社によると、回収するのは頻尿治療剤「塩酸プロピベリン錠10『KN』」や
潰瘍性大腸炎治療剤「メサラジン錠500mg『AKP』」など。22製品のうち、
1製品は国内で流通しておらず、1製品は販売会社の倉庫に全数が保管され
医療機関などに出荷していなかった。　

https://news.yahoo.co.jp/articles/ecd438516f5ae22d06725cef6a7b8f5b87be823e

■　液クロ
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http://www.product-i.net/image/20130219/P1360013.JPG

製薬業界では医薬品GMPを適正に運用することが、義務として
課せられています。弊社はGMP工場としての監査を数多く受けており、
客観的に評価されております。

2015年（平成27年）に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、
厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の
業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には
日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、
代替品がない「シングルサプライ製品」（例としてヒト用A型肝炎ワクチンは
日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6]）が
多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ、予防接種が行えない事態も発生し、
社会問題となっていた[6]。

厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき
事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、
事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年（平成28年）
4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する
交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。
2017年（平成29年）12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を
譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで
明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、
明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する
契約書を締結することを決議した[8]。
2018年（平成30年）7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・
熊本県企業グループ（えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、
熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行）が出資[9]する
新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を
同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから
製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]。

社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、
”明治グループ”に由来する「ＫＭ」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー
領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]。

https://ja.wikipedia.org/wiki/KM%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9

「小林化工」の優秀な従業員