小林化工（福井県あわら市）が製造した皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、混入させたのは入社数年目の若手の男性作業員であることが、同社関係者らへの取材でわかった。作業員は社内調査に「当時の記憶がほとんどなく、なぜ間違えたのかわからない」と説明していることも判明。第三者委員会が原因究明に向けた調査を進めている。
混入薬の製造については今年7月ごろ、本来の薬の主成分が減った代わりに睡眠導入剤成分を足したことを示す製造記録が残っていることがわかっている。その記録を付けたのも、この作業員だという。https://news.headlines.auone.jp/stories/domestic/social/14069738?genreid=4&subgenreid=12&articleid=14069738&cpid=10130000
「日本薬局方」の純度試験という項目があって、１合成あたり
１ロットが割り振られるので、１ロットごとに純度試験が義務付けられてる。小林化工側のコメントとしては、純度試験はやったが、液クロの異常なピークがあったのに、そのピークを見落としてたらしい。
それでそのまま市場に出荷されてしまった。
■ 液クロ
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360012.JPG
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360013.JPG- 疲れ切っている…
- 小林化工側のコメントとしては、純度試験はやったが、液クロの異常なピークがあったのに、そのピークを見落としてたらしい。
異常が出てるのを報告したんじゃなかったけ？
- ヨシヨシこれは個人の責任ですわ
- テロや😭
- 記憶がございませんでやり過ごす魂胆かよ
- 中国の偽薬工場の方がマシなんじゃないか？
- 若手安倍のせい。
証拠は薬品と一緒に処分。
はい終わり。 - 誰かを会社全体でかばって事故扱いにしてるような気がする
- 若手社員の責任にしようとしてて怖いわ
- ヨシ！
- ここの親会社オリックスなんだろ
オリックスって野球も雑だよな
こいつら、大学で何習ってきたんだ？
信頼性保証部門とかｗ
信頼性ないじゃん？- その記録を付けたのも、この秘書だという。
- 液クロは操作次第で変なピークでるからな
熊本の化血研が営業停止・110日間だったんで、
今回はそれを超える見通し。■ 血液製剤問題
２０１５年12月3日・熊本日日新聞朝刊化血研 全理事が辞任・降格
第三者委「組織的に隠蔽」
化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）が国の承認書と異なる方法で
血液製剤を製造していた問題で、化血研は2日、調査を進めてきた
第三者委員会の最終報告を受け、宮本誠二理事長ら9人の全理事が引責辞任・
降格した。厚生労働省は、近く化血研に立ち入り検査し、医薬品医療機器法に
基づき行政処分する。化血研の宮本誠二理事長は会見を開き、
「患者や医療関係者、国民に迷惑をかけたことをお詫びする。信頼回復へ
一から出直す覚悟で責任者を処分した」 と謝罪した。■ 2015年の化血研問題
2015年年末 内部告発により厚労省の指示と異なる製法で血液製剤を数十年にわたり
製造していたことが発覚2016年 厚労省の強制捜査。GMP違反認定され110日間の業務停止処分。
日本製薬工業協会除名。2016年 アステラス製薬が化血研の事業買収に名乗りを上げるも
交渉が決裂し、白紙に戻る。2018年 明治製菓および熊本の地場企業の出資により
ＫＭバイオロジクス株式会社発足。
化血研の医薬品製造販売業事業を承継
明治ホールディングス株式会社の連結子会社となる。
■ KMバイオロジクス2015年（平成27年）に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、
厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の
業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には
日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、
代替品がない「シングルサプライ製品」（例としてヒト用A型肝炎ワクチンは
日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6]）が
多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ、予防接種が行えない事態も発生し、
社会問題となっていた[6]。厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき
事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、
事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年（平成28年）
4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する
交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。
2017年（平成29年）12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を
譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで
明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、
明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する
契約書を締結することを決議した[8]。
2018年（平成30年）7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・
熊本県企業グループ（えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、
熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行）が出資[9]する
新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を
同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから
製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]。社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、
”明治グループ”に由来する「ＫＭ」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー
領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]。https://ja.wikipedia.org/wiki/KM%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9
- 秘書がやった
- >>23
なら仕方ない - 品管は文句いうだけだが、それすらもできないとかいらんだろ
- 人間はヨシ!するのが目的だから
品質検査はコンピュータにやらせろよ - >>26
うむ、とりあえず異物警報は切っとけよ - >>26
やらせてもこれなんだからどうしようもねぇ
厚生労働省、PMDA、および福井県の立ち入り検査について
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201221_itraconazole50-pressreleace.pdfイトラコナゾール「MEEK」を服用された患者様がお亡くなりになられました
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201211_itraconazole50.pdf- 俺じゃない
若手がやった
知らない
済んだ事オワシス運動になってんぞ😡
- 後ろの奴が見るからヨシ！
- 薬品製造は手順変更できないんで、これはかなりやってしまった
- つーか飲む水虫薬もあんだなって
- こういう薬って一つ一つ人間の手作業で作ってたのか
それがまず驚き
>>35
有機合成反応で作ってる。有機合成化学
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%9C%89%E6%A9%9F%E5%90%88%E6%88%90%E5%8C%96%E5%AD%A6
>>35反応釜に原料入れて、熱を加えて反応させた後
溶媒を濃縮させて再結晶で取り出す。■ 反応釜
https://www.lightchemical.co.jp/news/news_info/1381.html- 記憶がないってこいつも成分吸い込んでたんか
- 物を知らない若手がやったという事にしておけばダメージが少ないからな
だった一人のミスでおきるレベルの薬害じゃないのにな
【ヨシ！】小林化工・睡眠剤混入は若手社員の誤作業？異物混入も品管の純度試験をスルー。
嫌儲
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