【ヨシ!】小林化工・睡眠剤混入は若手社員の誤作業?異物混入も品管の純度試験をスルー。

1 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:21:43.23 ID:7YtdZyda0

小林化工(福井県あわら市)が製造した皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、混入させたのは入社数年目の若手の男性作業員であることが、同社関係者らへの取材でわかった。作業員は社内調査に「当時の記憶がほとんどなく、なぜ間違えたのかわからない」と説明していることも判明。第三者委員会が原因究明に向けた調査を進めている。
 混入薬の製造については今年7月ごろ、本来の薬の主成分が減った代わりに睡眠導入剤成分を足したことを示す製造記録が残っていることがわかっている。その記録を付けたのも、この作業員だという。

https://news.headlines.auone.jp/stories/domestic/social/14069738?genreid=4&subgenreid=12&articleid=14069738&cpid=10130000

「日本薬局方」の純度試験という項目があって、1合成あたり
1ロットが割り振られるので、1ロットごとに純度試験が義務付けられてる。

小林化工側のコメントとしては、純度試験はやったが、液クロの異常なピークがあったのに、そのピークを見落としてたらしい。

それでそのまま市場に出荷されてしまった。

■ 液クロ
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360012.JPG
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360013.JPG

2 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:22:38.06 ID:o42OVgzQ0
疲れ切っている…
4 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:23:11.46 ID:7YtdZyda0

レス4番の画像サムネイル
5 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:24:23.09 ID:N0Dw4R6V0
小林化工側のコメントとしては、純度試験はやったが、液クロの異常なピークがあったのに、そのピークを見落としてたらしい。

異常が出てるのを報告したんじゃなかったけ?

6 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:24:45.67 ID:f6Pyu9hz0
ヨシヨシこれは個人の責任ですわ
7 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:25:11.50 ID:aRwSWG8z0
テロや😭
9 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:26:35.82 ID:CDdcpcVf0
記憶がございませんでやり過ごす魂胆かよ
10 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:26:40.18 ID:v25HPg5EM
中国の偽薬工場の方がマシなんじゃないか?
11 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:27:22.97 ID:QkXXEvLtM
若手安倍のせい。
証拠は薬品と一緒に処分。
はい終わり。
13 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:28:30.00 ID:vvHkt4Fh0
誰かを会社全体でかばって事故扱いにしてるような気がする
14 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:28:44.65 ID:pl6OnbZ60
若手社員の責任にしようとしてて怖いわ
15 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:28:49.66 ID:OoM7hLkdM
ヨシ!
17 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:29:42.88 ID:v0TFrvQ+0
ここの親会社オリックスなんだろ
オリックスって野球も雑だよな
18 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:32:23.35 ID:7YtdZyda0

レス18番の画像サムネイル
レス18番の画像サムネイル
レス18番の画像サムネイル
レス18番の画像サムネイル
レス18番の画像サムネイル
レス18番の画像サムネイル

こいつら、大学で何習ってきたんだ?

信頼性保証部門とかw
信頼性ないじゃん?

19 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:32:36.45 ID:SGtV/MCd0
その記録を付けたのも、この秘書だという。
20 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:33:22.98 ID:eBZMT5uV0
液クロは操作次第で変なピークでるからな
21 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:33:41.11 ID:7YtdZyda0

熊本の化血研が営業停止・110日間だったんで、
今回はそれを超える見通し。

■ 血液製剤問題
2015年12月3日・熊本日日新聞朝刊

化血研 全理事が辞任・降格
第三者委「組織的に隠蔽」
化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認書と異なる方法で
血液製剤を製造していた問題で、化血研は2日、調査を進めてきた
第三者委員会の最終報告を受け、宮本誠二理事長ら9人の全理事が引責辞任・
降格した。厚生労働省は、近く化血研に立ち入り検査し、医薬品医療機器法に
基づき行政処分する。化血研の宮本誠二理事長は会見を開き、
「患者や医療関係者、国民に迷惑をかけたことをお詫びする。信頼回復へ
一から出直す覚悟で責任者を処分した」 と謝罪した。

■ 2015年の化血研問題

2015年年末 内部告発により厚労省の指示と異なる製法で血液製剤を数十年にわたり
      製造していたことが発覚

2016年 厚労省の強制捜査。GMP違反認定され110日間の業務停止処分。
    日本製薬工業協会除名。 

2016年 アステラス製薬が化血研の事業買収に名乗りを上げるも
     交渉が決裂し、白紙に戻る。

2018年 明治製菓および熊本の地場企業の出資により
      KMバイオロジクス株式会社発足。
    化血研の医薬品製造販売業事業を承継
     明治ホールディングス株式会社の連結子会社となる。

22 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:34:31.01 ID:7YtdZyda0

■ KMバイオロジクス

2015年(平成27年)に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、
厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の
業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には
日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、
代替品がない「シングルサプライ製品」(例としてヒト用A型肝炎ワクチンは
日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6])が
多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ、予防接種が行えない事態も発生し、
社会問題となっていた[6]。

厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき
事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、
事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年(平成28年)
4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する
交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。
2017年(平成29年)12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を
譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで
明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、
明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する
契約書を締結することを決議した[8]。
2018年(平成30年)7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・
熊本県企業グループ(えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、
熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行)が出資[9]する
新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を
同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから
製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]。

社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、
”明治グループ”に由来する「KM」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー
領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]。

https://ja.wikipedia.org/wiki/KM%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9

23 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:34:42.29 ID:MURWi2LDM
秘書がやった
24 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:35:47.64 ID:8s6cgKBOM
>>23
なら仕方ない
25 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:36:06.97 ID:avhB7MhC0
品管は文句いうだけだが、それすらもできないとかいらんだろ
26 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:36:14.31 ID:lueyWQv+a
人間はヨシ!するのが目的だから
品質検査はコンピュータにやらせろよ
28 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:45:04.91 ID:f6Pyu9hz0
>>26
うむ、とりあえず異物警報は切っとけよ
30 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:49:48.43 ID:iJ7psnuI0
>>26
やらせてもこれなんだからどうしようもねぇ
27 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:36:56.24 ID:7YtdZyda0

厚生労働省、PMDA、および福井県の立ち入り検査について
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201221_itraconazole50-pressreleace.pdf

イトラコナゾール「MEEK」を服用された患者様がお亡くなりになられました
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201211_itraconazole50.pdf

31 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:50:12.91 ID:qLgRh5sh0
俺じゃない
若手がやった
知らない
済んだ事

オワシス運動になってんぞ😡

32 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:50:33.06 ID:DZ8mnEvM0
後ろの奴が見るからヨシ!
33 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:52:59.22 ID:1leCIzvL0
薬品製造は手順変更できないんで、これはかなりやってしまった
34 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:55:20.41 ID:WZlCcjgA0
つーか飲む水虫薬もあんだなって
35 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:56:42.60 ID:DakSnyMs0
こういう薬って一つ一つ人間の手作業で作ってたのか
それがまず驚き
39 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 18:02:17.76 ID:7YtdZyda0

>>35
有機合成反応で作ってる。

有機合成化学
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%9C%89%E6%A9%9F%E5%90%88%E6%88%90%E5%8C%96%E5%AD%A6

ウィッティヒ反応
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%A6%E3%82%A3%E3%83%83%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%92%E5%8F%8D%E5%BF%9C#/media/%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB:Wittig_Reaktion.svg

40 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 18:03:07.50 ID:7YtdZyda0

>>35

反応釜に原料入れて、熱を加えて反応させた後
溶媒を濃縮させて再結晶で取り出す。

■ 反応釜
https://www.lightchemical.co.jp/news/news_info/1381.html

36 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:58:31.65 ID:N4VudKSj0
記憶がないってこいつも成分吸い込んでたんか
37 名前:ひみつの名無しさん 投稿日時:2021/01/03(日) 17:59:01.97 ID:jtTpyJ4N0
物を知らない若手がやったという事にしておけばダメージが少ないからな
だった一人のミスでおきるレベルの薬害じゃないのにな

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